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KalaPharmaceuticals报告2020年第一季度财务业绩并提供公司最新动态

2022-04-28 来源:沈阳农业机械网

Kala Pharmaceuticals报告2020年第一季度财务业绩并提供公司最新动态

马萨诸塞州沃特敦-(美国商业资讯)- 生物制药公司Kala Pharmaceuticals,Inc.(纳斯达克股票代码:KALA)是一家专注于眼部疾病创新疗法的发现,开发和商业化的生物制药公司,今天首次报告了财务业绩截至2020年3月31日的季度。

Kala Pharmaceuticals董事长,总裁兼首席执行官Mark Iwicki表示:“即使我们面对COVID-19大流行带来的不确定性和前所未有的破坏,我们的业务仍在取得重大进展,这标志着2020年第一季度的发展。” “三月份,我们宣布了EYSUVIS的STRIDE 3临床试验的积极结果,证明了干眼病的症状和体征在统计学上有显着改善中国机械网okmao.com。这些结果重复了先前试验的阳性结果,突显了EYSUVIS成为短期治疗包括干眼症在内的干眼病的首个处方药的潜力。正如我们在本周早些时候宣布的那样,

与COVID-19相关的选修程序限制,其中包括大多数眼科手术,已经影响了INVELTYS?的处方和收入,并且预计这种影响将在大流行中持续存在。Kala继续支持INVELTYS,并准备在2020年下半年推出EYSUVIS。Kala的销售人员正在利用虚拟技术与处方者保持联系,并且基于其与美国各地眼保健专业人员的互动,Kala预计一旦条件允许,许多延期的眼科手术将重新安排。自2020年3月公开发行普通股以来,Kala的资本仍然充裕,并预计其现有现金资源将使其至少能够在2022年第二季度为其运营提供资金。

第一季度和近期亮点:

EYSUVIS?(洛特泼诺依特博酯眼用悬浮液)0.25%干眼计划: 2020年3月,Kala宣布了STRIDE 3(一项评估EYSUVIS用于治疗干眼症的3期临床试验)的阳性结果。STRIDE 3达到了其两个主要功效终点,表明总体意向治疗(ITT)人群和预定的ITT较重眼病患者亚组中,第15天眼部不适严重程度的症状终点在统计学上有显着改善基线不适。ITT人群在第15天出现结膜充血(p <0.0001),ITT人群在第8天出现眼部不适的严重程度(p = 0.0282)也具有统计学意义。在ITT人群中,第15天的总角膜染色也观察到了显着结果(p = 0.0042)。

EYSUVIS具有良好的耐受性,其不良事件和眼内压与车辆相当。在此处阅读有关完整收入数据的公司新闻稿报告。

2020年4月30日,卡拉将EYSUVIS的新药申请(NDA)重新提交给美国食品和药物管理局(FDA)。Kala认为此申请符合2级重新提交的标准,根据《处方药使用者费用法》(PDUFA)的目标是六个月的审核期。

INVELTYS?(洛特泼诺依他泊酸酯眼用悬浮液)1%: INVELTYS于2019年1月上市,是首例且也是手术后每天两次的每日一次皮质类固醇激素。到2020年第一季度,Symphony Health报告了超过42,000个INVELTYS处方,比2019年第四季度减少了约9.5%。

从2020年3月开始,一直持续到2020年第二季度,由于联邦,州和地方政府对包括大多数眼科手术在内的选拔程序实施了限制,INVELTYS处方和收入受到了持续的COVID-19大流行的不利影响。Kala认为,一旦条件允许,医生将重新安排许多延期手术的时间,并预计INVELTYS处方和收入将恢复增长,但是鉴于影响和持续时间的持续不确定性,该公司无法预测对未来收入的具体时机或潜在影响与COVID-19相关的限制。

此外,尽管Kala基本上暂停了与客户的所有亲自互动,包括对医师办公室,诊所和医院的访问,但Kala的销售人员实际上仍在通过电话和基于Web的技术提供支持。Kala遵循美国疾病控制与预防中心(CDC)以及联邦,州和地方政府的建议,并将继续评估何时让员工恢复正常的工作习惯。

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